事件：3 月17 日，日內(nèi)瓦藥品專利池（MPP）宣布，與全球35 家企業(yè)簽署協(xié)議，授權生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋（nirmatrelvir，即PF-07321332）原料藥或/和制劑。獲得授權的仿制藥企業(yè)將能夠向全球95 個中低收入國家/地區(qū)提供Paxlovid 組合療法，覆蓋全球約53%的人口。
點評：中國5 家企業(yè)獲得授權，關注相關產(chǎn)業(yè)鏈投資機會。MPP 官網(wǎng)顯示，獲得授權的企業(yè)分布在全球12 個國家，其中6 家公司生產(chǎn)原料藥，9 家公司生產(chǎn)藥品，其余20 家可同時生產(chǎn)原料藥和藥品。中國有API 制劑一體化龍頭、復星醫(yī)藥、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、迪賽諾等5 家藥企獲得授權，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余4 家可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。MPP 的評審標準包括企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)能力和供應鏈管理能力、研發(fā)和國際注冊能力、授權地區(qū)的分銷能力等幾個方面，在此次授權之前，從2014 年開始，相繼有迪賽諾、貝克、朗華、龍澤、復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥等多家中國藥企獲得授權，反映了國內(nèi)藥企在資質(zhì)、研發(fā)生產(chǎn)、國際注冊等方面的能力持續(xù)得到國際認可。
一方面，API+制劑或可達700 億元市場增量，建議關注獲得授權企業(yè)以及有能力有資質(zhì)生產(chǎn)相關中間體、工藝先進的企業(yè)的業(yè)績增量。輝瑞預計Paxlovid 在2022 年的產(chǎn)能會達到1.2 億個療程，2022 年銷售額預計為220 億美元。Paxlovid是由300mg（兩片150mg 片劑）的 nirmatrelvir 和一片100mg 的利托那韋片組成的復方制劑，每日給藥2 次，東方財富(300059)2021年年報點評：21年業(yè)績同比高增長 短期估值修復可期東方財富(300059)2021年年報點評：21年業(yè)績同比高增長 短期估值修復可期持續(xù)5天，假設不考慮API 到藥品制劑的損耗，則1.2 億個療程至少對應360 噸 nirmatrelvir 的API 需求量?？紤]到95 個中低收入國家覆蓋全球約53%的人口，并且由于疾病管控、醫(yī)療條件等的差異帶來的發(fā)病率差異，我們預計95 個中低收入國家?guī)淼膎irmatrelvir API 增量有望達到400 噸左右，假設價格為4000 萬元/噸，則對應160 億元API 的市場增量。假設API 在制劑中的價值量占比為30%，則對應制劑市場或可達530 億元，API+制劑合計約700 億元左右市場規(guī)模。
另一方面，建議關注技術實力雄厚、合規(guī)生產(chǎn)能力強、有能力承接產(chǎn)能缺口帶來的外溢訂單的企業(yè)。輝瑞預計2022 年全球大約有2.5 億人需要抗病毒藥物，則至少有1.3 億左右療程缺口。具有合規(guī)生產(chǎn)能力的企業(yè)將有可能受益產(chǎn)能缺口帶來的外溢訂單。
新冠特效藥主線有望貫穿全年，看好三大產(chǎn)業(yè)鏈方向?？紤]疫情的持續(xù)反復、藥物研發(fā)進度的推進以及后續(xù)國門放開的需求，我們認為新冠特效藥有望成為貫穿全年的投資主線，看好：1）海外原研藥CDMO：輝瑞Paxlovid 已在美國、歐洲、日本、加拿大、中國等國家或地區(qū)獲批EUA，日本鹽野義S-217622 已在本國提交上市申請，看好相關CDMO 及產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的優(yōu)勢企業(yè)。2）仿制藥API 授權：默沙東Molnupiravir、輝瑞Paxlovid 均已授權MPP，我們認為研發(fā)與成本控制能力強、速度快的龍頭企業(yè)有望享受紅利。3）國產(chǎn)特效藥自主研發(fā)及CDMO：目前國產(chǎn)特效藥多款治療藥物處于臨床階段，其中真實生物、君實生物領先。真實生物阿茲夫定初步分析數(shù)據(jù)良好，正在巴西等國開展III 期臨床研究；君實生物的VV116 已獲得烏茲別克斯坦的EUA，I 期數(shù)據(jù)良好，國際多中心III 期臨床完成首例患者入組及給藥?？春盟幬镅邪l(fā)相關企業(yè)及具有成本、產(chǎn)能、穩(wěn)定供應優(yōu)勢的CDMO 產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。
投資建議：重點關注進度靠前的國內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)、海外大藥企創(chuàng)新藥CDMO 產(chǎn)業(yè)鏈以及仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈，如君實生物、藥明康德、凱萊英、博騰股份、API 制劑一體化龍頭、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、天宇股份、奧翔藥業(yè)、司太立、奧銳特、同和藥業(yè)、美諾華等。
風險提示事件：政策變動風險；訂單波動風險；質(zhì)量與環(huán)保風險；降價風險；匯率波動風險；市場規(guī)模測算基于一定假設，存在假設條件不及預期導致測算結果不準確的風險；研究報告信息更新不及時風險。